• 有200多种产品，我们可以大幅缩短FDA clearance审批时间。相较于FDA通常需要的200天审批周期，我们的服务能使您的产品在短至47天内便可顺利完成并获得FDA Clearance

我们提供全方位的FDA医疗器械认证服务，包括但不限于：

• FDA法规咨询
• 医疗器械注册和上市（如510(k)、PMA、De Novo等）
• 质量管理体系（QMS）建立和优化
• 临床试验设计与管理
• 风险管理
• 内部审计和员工培训
• 持续合规支持

• 全面服务：提供市场准入、法规合规指导和尽职调查等一站式服务。
• 本土化专家：团队由前FDA官员和资深临床医生组成。
• 深厚经验：团队成员包括资深法规专家、市场分析师和商业策略顾问。
• 全球网络：具有广泛的全球网络资源，支持客户在多个国家和地区成功布局。
• 定制策略：根据客户需求量身定制国际市场扩展战略。
• 成功案例：在美国市场有丰富的企业申报经验。
• 连接需求：构建产品与美国市场需求之间的桥梁。
• 稳健发展：确保企业在国际市场上的成功与可持续增长。

• 70+ 的510(k)认证
• 120+ 的Q-sub提交和沟通
• 10+ 的PMA提交申请
• 5+ 的医保编码和支付申请
• 25 的创新医疗器械申报获批